Approches rationnelles de mise en œuvre du confinement pour le traitement des actifs pharmaceutiques : Partie 3

Article présenté à l'atelier Reed Exhibitions Interphex 2000 WS-15, 22 mars 2000

Par Nick Phillips et Terry FayLockwood Greene Engineers

Troisième partie d'un article en trois parties (cliquez ici pour lire la partie 1 ou la partie 2

Table des matièresMélangeCompression des comprimés et remplissage des capsulesEnrobageNettoyage de l'équipementEmballagePotentiel de fuite de liquideOptions de confinement des fuitesRésumé

MélangeIl existe de nombreux types d'opérations de mélange, en "V", à double cône, planétaire, en bac, etc. Pour les produits nécessitant un confinement, le traitement des matériaux par mélange en bac est actuellement la méthode privilégiée. Puisqu'il réduit le montant des transferts de matériaux et d'équipements.

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Compression de comprimés et remplissage de gélulesLes machines de compression de comprimés confinés font leur chemin sur le marché, mais à ce stade, les résultats à long terme sont encore en train d'être établis. Pour répondre aux OEL de catégories 3 et 4 en utilisant un équipement standard, une opération uniflow avec des procédures d'habillage séparées est requise. Un opérateur doit entrer dans une salle de pansement avec un respirateur personnel (PR) propre. L'opérateur enfilera une combinaison de lapin jetable et entrera dans sa salle de compression spécifique par un sas, une fois qu'il l'aura fait et que la machine sera en fonctionnement, il ne devra pas retourner dans le couloir propre.

Il est recommandé que l'équipement soit chargé depuis l'étage supérieur via des stations de dépose. L'opérateur ouvrira la vanne à distance sur la station de déchargement IBC et le matériau sera introduit dans l'équipement situé au niveau inférieur. Pour garantir qu'aucune séparation du produit ne se produise, un système de transfert à rouleaux pinceurs peut être utilisé (dessin ci-dessous fourni par Lockwood Greene Engineers (LGE)).

Les unités de compression confinées actuelles sont entièrement fermées avec des panneaux d'accès aux ports de gants pour le réglage et la maintenance. La moitié supérieure de la machine est maintenue sous une pression d'air négative par rapport à la pièce. Tous les remplacements et nettoyages des outils sont effectués à l’aide des ports pour gants. Un raccordement au vide domestique est disponible à l'intérieur de l'armoire. L'outillage à retirer de la machine est sorti de la machine via un RTP et dans un sac en plastique. Il n’existe pas encore de conception spécifique pour le confinement du remplissage des capsules. Fette dispose d'une zone de compression accessible par une boîte à gants et IMA propose une conception « Lavage sur place » pour ses nouvelles presses.

Il est recommandé, pour réduire les manipulations de l'opérateur, que les comprimés comprimés soient soulevés via des dépoussiéreurs de comprimés et introduits dans des bacs fermés en acier inoxydable.

Les opérateurs quittant cette zone doivent au préalable passer par une douche à air, une douche brumisée ou un jet d'eau complet dans le sas du personnel. Ils peuvent ensuite nettoyer manuellement leur PAPR et placer l’unité dans un casier de passage. Ils retireront ensuite leur vêtement de dessus, s’en débarrasseront et quitteront la pièce.

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RevêtementDans les nouvelles opérations, des coucheuses à décharge supérieure et inférieure doivent être utilisées. Cela permettra de charger directement à partir de bacs fermés ou par transfert sous vide. Si des unités de chargement frontal sont nécessaires, le matériau doit être ramassé avec un palan et accouplé à une bride d'adaptateur, qui couvrira le port de chargement de la coucheuse. L'unité de traitement d'air de l'enrobeuse sera mise en marche pour réduire les particules en suspension dans l'air, et les comprimés seront introduits par gravité dans l'enrobeuse. La décharge de l'enrobeuse utilisera la charrue, une bride d'adaptateur et une goulotte étant nécessaires pour introduire les comprimés enrobés dans le récipient fermé.

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Nettoyage de l'équipement Afin de réduire le niveau d'exposition des employés, le cas échéant, l'équipement doit utiliser la technologie Clean In Place (CIP). Cela devrait inclure les cabines d'isolement de l'échantillonnage, les unités de distribution d'isolement de la pesée centrale, les opérations de formulation, les enrobeuses, l'équipement de compression, le cas échéant, et le lavage des bacs. Ces systèmes sont généralement des unités multi-réservoirs avec PLC permettant de créer différents profils de nettoyage en fonction des exigences spécifiques de nettoyage des équipements et des matériaux.